Suppositoires à base de dérivés terpéniques, nouvelles contre-indications:
Novembre 2011: L'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament), informe les professionnels de santé qu'en raison du risque d'atteinte neurologique (convulsion essentiellement, somnolence, agitation), les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués chez les enfants :
- de moins de 30 mois ;
- ayant des antécédents de convulsion fébrile ;
- ayant des antécédents d'épilepsie.
Pour rappel, ce risque convulsif a déjà conduit depuis 1996 à contre-indiquer les médicaments terpéniques appliqués par voie cutanée et par voie nasale chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile quel que soit leur âge.
Le retrait des spécialités suivantes à partir du 15 décembre 2011:
- BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS suppositoire
- TERPONE NOURRISSONS suppositoire
- BRONCHODERMINE NOURRISSONS suppositoire
- TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS suppositoire et TROPHIRES NOURRISSONS suppositoire
Les médicaments désormais contre-indiqués chez les enfants de moins de 30 mois et chez les enfants présentant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile sont les suivants :
- PHOLCONES BISMUTH ENFANTS suppositoire
- COQUELUSEDAL ENFANTS suppositoire
- EUCALYPTINE ENFANTS suppositoire
- BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS suppositoire
- TERPONE ENFANTS suppositoire
- BI-QUI-NOL ENFANTS suppositoire
- BRONCHODERMINE ENFANTS suppositoire
- TROPHIRES COMPOSE ENFANTS suppositoire et TROPHIRES ENFANTS suppositoire
- OZOTHINE ENFANTS 30 mg suppositoire et OZOTHINE A LA DIHYDROPHYLLINE ENFANTS suppositoire
Pour mémoire :
Les dérivés terpéniques incluent le camphre, le cinéole, le niaouli, le thym sauvage, le terpinol, la terpine, le citral, le menthol, ainsi que les huiles essentielles d'aiguilles de pin, d'eucalyptus et de térébenthine.
Les médicaments contenant des dérivés terpéniques sont indiqués dans le traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës ou dans les états congestifs de l'oropharynx.
Mise au point : Prise en charge de la toux aiguë chez le nourrisson de mois de deux ans
Octobre 2010 : AFFSAPS
- La toux est un symptôme fréquent chez le nourrisson (enfants de moins de deux ans). Elle constitue un réflexe naturel de défense de l’organisme qu’il convient de respecter.
- La toux aiguë du nourrisson est liée le plus souvent à une simple infection virale des voies respiratoires (rhinopharyngite, bronchite).
- Au cours de leurs 2 premières années de vie, les nourrissons en bonne santé feront de fréquents épisodes d’infection des voies respiratoires associée à une toux. Dans la majorité des cas, la toux disparaîtra dans un délai maximal de 10 à 14 jours. Dans certains cas, elle pourra régresser plus lentement en 3 à 4 semaines sans pour autant être liée à une complication, qu’il conviendra cependant d’éliminer.
- Un interrogatoire et un examen clinique rechercheront des signes de gravité et élimineront une cause sous jacente ou une affection associée nécessitant une prise en charge spécifique adaptée.
- De simples mesures d’hygiène (éviction du tabac dans les pièces, désencombrement des fosses nasales en cas de rhinite associée..) seront préconisées.
- Il n’y a pas lieu de prescrire d’antitussifs chez le nourrisson.
- Aucune spécialité utilisée dans la toux chez le nourrisson n’a démontré qu’elle diminuait la durée et l’intensité des épisodes de toux ; de plus, ces spécialités présentent dans certains cas des effets indésirables.
- Les mucolytiques, les mucofluidifiants et l’hélicidine sont contre-indiqués chez le nourrisson depuis le 29 avril 2010.
- Dans la perspective d’une extension de la contre-indication chez le nourrisson aux antitussifs anti-histaminiques de première génération qui entrera en vigueur d’ici quelques mois comme cela a été le cas dans d’autres pays européens et outre Atlantique, il est rappelé qu’il n’est pas nécessaire de traiter une toux sèche aiguë, ou grasse, chez le nourrisson, avec un traitement médical antitussif.
- Il est, en outre, envisagé de contre-indiquer le fenspiride chez le nourrisson et les suppositoires à base de dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois.
- Il n’y a pas lieu de prescrire des antibiotiques, des bronchodilatateurs inhalés, des corticoïdes par voie générale ou inhalée, et/ou des antisécrétoires gastriques, en cas de toux aiguë due à une rhinopharyngite non compliquée, une pharyngite, une bronchite aiguë, une trachéite, une laryngite non dyspnéïsante, ni même au cours du premier ou du deuxième épisode de bronchiolite aiguë du nourrisson.
- Il est nécessaire d’informer les parents d’une part, sur l’évolution habituelle de la toux et l’apparition de signes éventuels devant inciter à consulter à nouveau et d’autre part, sur l’absence d’intérêt des antitussifs.
Source du document : AFSSAPS - Toux chez le nourrisson
29 avril 2010 : L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de contre-indiquer, chez l’enfant de moins de deux ans, l’utilisation des médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et de l’Hélicidine®. Ces médicaments, qui ont pour objectif de fluidifier les sécrétions bronchiques, peuvent en effet aggraver dans certains cas un surencombrement bronchique, en raison de la faible capacité des nourrissons à tousser pour éliminer les sécrétions produites.
A la date du 29 avril 2010, ces médicaments ne seront donc plus délivrés en pharmacie pour les enfants de moins de deux ans.
L’Afssaps rappelle que la toux est un symptôme fréquent chez le nourrisson (enfant de moins de 2 ans), le plus souvent associé à une infection des voies respiratoires. C’est un réflexe naturel et indispensable de défense de l’organisme. En dehors de certains signes de gravité (gêne respiratoire, difficultés importantes à s’alimenter) qui doivent orienter vers une
consultation médicale, des mesures simples et non médicamenteuses sont recommandées pour améliorer le confort de l’enfant :
- lavage du nez au sérum physiologique,
- hydratation,
- aération de la chambre
- et éviction du tabac.
Si la toux se prolonge plus de 4-5 jours sans amélioration, un avis médical est nécessaire pour en rechercher la cause.
Médicaments retirés du marché :
- EXOMUC® NOURRISSON 100 mg, sachets
- FLUIMUCIL® NOURRISSON 100 mg, sachets
- MUCOMYST® NOURRISSON 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Médicaments désormais contre-indiqués chez les enfants de MOINS de 2 ANS (E&N : enfants et nourrissons; SS : sans sucre) :
- BRONCATHIOL E&N, solution buvable
- BRONCHOKOD E&N, sirop - BRONCHOKOD SS E&N 2 %, solution buvable édulcorée
- BRONKIREX SS 2 % E&N, sirop édulcoré
- CARBOCISTEINE BIOGARAN 2 % E&N SS, solution buvable édulcorée
- CARBOCISTEINE E.G. 2 % ENFANTS, sirop
- CARBOCISTEINE MYLAN 2 % E&N SS, solution buvable édulcorée
- CARBOCISTEINE MYLAN 2 % ENFANTS, sirop
- CARBOCISTEINE RATIOPHARM CONSEIL 2 % E&N, sirop
- CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 2 % E&N SS, solution buvable édulcorée
- CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 2 % E&N, sirop
- CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % E&N SS, solution buvable édulcorée
- CARBOCISTEINE TEVA CONSEIL 2 % E&N, sirop
- CARBOCISTEINE WINTHROP 2 % E&N SS, sirop édulcoré
- CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % E&N, sirop
- FLUIMUCIL 2 % E&N, solution buvable
- FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop,
- FLUVIC E&N 2 %, sirop - FLUVIC SS E&N 2 %, édulcorée
- HELICIDINE 10%, sirop
- MEDIBRONC ENFANTS, sirop
- MUCICLAR 2 % E&N, sirop
- RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % E&N SS, sirop édulcoré
- RHINATHIOL EXPECTORANT CARBOCISTEINE 2 % E&N, sirop
- SOLMUCOL 100 mg, sachets
Autres médicaments contenant un mucolytique en association avec d'autres substances actives (indiquées dans les toux sèches) :
- FLUISEDAL, sirop
- RHINATHIOL PROMETHAZINE, sirop
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