Afssaps, 23 mai 2011: Information de l’Afssaps sur la réévaluation des pénicillines du groupe M : oxacilline et cloxacilline
L’ensemble des données accumulées a montré que les recommandations posologiques actuelles exposent à des sous-dosages avec des risques d’échecs, notamment pour des infections potentiellement graves, tout en favorisant l’antibiorésistance. L’Afssaps a par conséquent réévalué le rapport bénéfice-sécurité d’emploi de ces autorisations de mise sur le marché (AMM).
Il s’est avéré que pour obtenir le niveau de concentration d’antibiotique requis pour être efficace dans le traitement des infections considérées, des augmentations posologiques étaient nécessaires. Compte tenu des spécificités pharmacocinétiques des spécialités disponibles et des contraintes liées aux voies d’administration, elles n’ont pas pu être possibles dans toutes les situations.
Cette réévaluation a donc abouti aux décisions suivantes :
- retrait du marché de spécialités à base d’oxacilline orale et suppression du recours à la voie intramusculaire des spécialités à base d’oxacilline et de cloxacilline à compter du 23 mai 2011
- maintien de :
o la voie intraveineuse pour l’oxacilline et la cloxacilline, avec révision de leur schéma posologique
o la cloxacilline par voie orale, uniquement dans le traitement des infections cutanées peu sévères dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles
- Spécialités retirées du marché à compter du 23 mai 2011:
Oxacilline administrée par voie orale
- BRISTOPEN 500 mg, gélule (Lab. BMS)
- BRISTOPEN ENFANTS ET NOURRISSONS 250 mg / 5 ml, poudre pour sirop (Lab. BMS)
- ORBENINE 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)
- Spécialités maintenues sur le marché avec actualisation de l’information de l’AMM:
- BRISTOPEN 1 g/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV) (posologies révisées) : chez l’adulte : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, chez l’enfant : 100 à 200 mg/kg/jour répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.
- ORBENINE 500 mg, gélule : Adulte et enfant >6 ans 50 mg/kg/jour sans dépasser 3 à 4 g/jour, en 3 prises
- ORBENINE 1 g/5 ml, poudre pour solution injectable (IV) : adulte : 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, chez l’enfant : 100 à 200 mg/kg/jour répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.
- Nouvelles indications :
En traitement curatif des infections dues à des staphylocoques sensibles : infections respiratoires, infections ORL, infections rénales, infections uro-génitales, infections neuro-méningées, infections ostéo-articulaires, endocardites, et traitement des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie chez l’adulte (posologie inchangée) : l’antibiopropylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24h parfois, mais jamais plus de 48 heures
Site de l'afssaps : information importante
Bristopen et génériques :
BRISTOPEN® 500 mg Gélule B/12 - 250 mg Susp. orale FL/60ML
Forme injectable IV
OXAPEN® 500 mg Gélule B/24 - B/12
OXAGRAM® 250 mg Ŕ 500 mg Gélule B/24
OXACILLINE® 500 mg Gélule B/12 - B/24
OXACIL® 1 g Injectable
Remarque : Le Flucloxacilline n’est pas concerné par la décision de l’afssaps
FLOXAPEN®
FLUXA®
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