08 Février 2012 : L’Afssaps, après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez l’enfant, a décidé de contre-indiquer ces spécialités chez les moins de 18 ans.
Ces modifications seront effectives à compter du 9 février 2012, date à laquelle un rappel des lots sera mis en oeuvre.
Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine ayant des propriétés antiémétiques. Les spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) sont disponibles sous différentes formes pharmaceutiques (comprimé, solution buvable, suppositoire, solution injectable) et sont indiquées dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies.
Les données disponibles à ce jour montrent que le métoclopramide présente un profil de risque défavorable avec un risque augmenté de survenue d’effets neurologiques, notamment de syndromes extrapyramidaux, dans l’ensemble de la population pédiatrique; ce risque augmente pour les doses élevées ou répétées. La démonstration clinique de l’efficacité du métoclopramide reste par ailleurs insuffisante, que ce soit dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies. De plus, compte tenu de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a considéré que le rapport bénéfice/risque n’était plus favorable dans cette population.
Système nerveux central et manifestations psychiatriques :
- Symptômes extrapyramidaux précoces : risque de survenue majoré chez l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d’une dose unique : il s'agit de dystonies et de dyskinésies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos.
- Syndrome parkinsonien, tremblements, akathisie)
- Dyskinésies tardives : au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé ; il s’agit le plus souvent de dyskinésies bucco-faciales. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure. Les mouvements peuvent être de type choréo-athétosique.
Surdosage (modifications des libellés suivants) :
En cas de surdosage, des cas d’arrêt cardiorespiratoire et/ou de décès ont été observés, notamment chez les nourrissons et les enfants. Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations, convulsions peuvent survenir.
Conduite d’urgence :
En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique [benzodiazépines (Valium) chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques (A rtane) chez l'adulte]. On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en oeuvre selon l’état clinique.
En cas de méthémoglobinémi : le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.
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